注射用兰索拉唑

  • 英文名称:

    Lansoprazole for Injection

  • 批准文号:

    国药准字H20080336

  • 产品类别:

    化学药品

  • 规格:

    30mg

  • 生产地址:

    南京江宁科学园科建路699号

  • 批准日期:

    2018-04-24

  • 药品本位码:

    86901425000579

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月。

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    【儿童用药】

    儿童使用本品的安全性尚未确定,尚无使用经验。

    【老人用药】

    一般老年人生理机能下降,故应慎重用药。

    【特殊人群用药】

    【适宜人群】

    【不适宜人群】

    【药物相互作用】

    如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

    【药物过量】

    目前无药物过量的临床经验供参考,但兰索拉唑不能通过血液透析从循环系统中清除。

    【药物毒理】

    兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巯基结合,通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
    兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性,药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次静脉给药,可见持续的胃酸分泌抑制作用。
    有报道在酸性条件下,血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白,在酸性条件下可被胃蛋白酶溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外,在酸性条件下,胃的损伤粘膜的修复受到抑制,本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升,促进损伤粘膜的修复。

    【药理作用】

    【药代动力学】

  • 用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

  • 国内临床研究中,本品一日2次,每次30mg静脉滴注,5天疗程。109例受试者中发生7例(6.25%)不良反应,分别是白细胞减少、过敏、药疹和头晕。
    国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑,超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。
    日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道,发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常,主要为丙氨酸氨基转移氨酶(ALT)升高(6.2%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脱氢酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。
    以下不良反应为口服兰索拉唑所见,但静脉注射也有可能发生:
    1.治疗时应密切观察,如有下列严重的不良反应,应及时中止用药和处理。
    (1)出现过敏反应(全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%);
    (2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血(<0.1%)、粒细胞减少、血小板减少、贫血(0.1~<5%);
    (3)伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害(<0.1%);
    (4)中毒性表皮坏死溶解症(Lyell综合征)、皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(<0.1%);
    (5)间质性肺炎(<0.1%),出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常(捻发音)等时,应迅速中止用药,实施胸部X线检查,并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。
    2.其他的不良反应:出现以下不良反应时中止用药,必要时进行适当的处理。

  • 十二指肠溃疡,十二指肠溃疡

  • 尚不明确。

  • 1、以下患者慎重用药:
    (1)有药物过敏症既往史的患者;
    (2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟);
    2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状,应排除恶性肿瘤后方可用药。
    3、本品治疗时密切观察病情,治疗无效时应改用其它疗法。
    4、本品目前尚无超过7日的用药经验。
    5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑(omeprazole)在国外有导致视力损害的报道,本品尚不清楚。
    6.动物实验中,大鼠长期大量使用本品后,出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

相关文章

相关问答

相关视频