醋酸阿托西班注射液

  • 批准文号:

    国药准字H20153257

  • 产品类别:

    化学药品

  • 规格:

    5ml:37.5mg(以阿托西班计)

  • 生产地址:

    海南省海口市南海大道168号保税区内

  • 批准日期:

    2015-11-09

  • 药品本位码:

    86905842000556

  • 【品牌】

    和双

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    24个月。一旦药瓶被打开,药品必须立即使用。

    【国家/地区】

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    应在医师指导下使用。

    【儿童用药】

    【老人用药】

    【特殊人群用药】

    【适宜人群】

    【不适宜人群】

    【药物相互作用】

    未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

    【药物过量】

    【药物毒理】

    1.本品为一合成多肽,是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的环状肽催产素竞争性拮抗剂。出现早产征兆的孕妇以每分钟300μg输注本品6~12小时.输注开始后10分钟内,宫缩即明显减少,子宫很快得到舒缓。1小时内达稳态血药浓度(平均为442±73μg/ml)。本品输注后可剂量相关性地抑制宫缩,并使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少。
    2.在孕妇中,本品血浆蛋白结合率为46%~48%,可透过胎盘,以每分钟300μg输注后,健康孕妇的胎儿和其母体的血药浓度之比为0.12。
    3.本品的两个代谢物中的主要代谢物M1,体外抑制环状肽催产素引起的宫缩的作用与本品等效。血浆中M1与本品的血药浓度之比,在输注后第2小时为1.4,输注结束时为2.8;尿液中本品浓度仅为M1浓度的1/50。M1可在乳汁中排出。
    4.本品的血药浓度下降迅速,分布期(T1/2α)和消除期(T1/2β)的半衰期分别为0.21±0.01和1.7±0.3小时,平均清除率为每小时41.8±8.2L,平均分布容积为18.3±6.8L,本品的半衰期,清除率和分布容积与剂量无相关性。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

  • 用于18岁以上,孕龄24~33周,胎儿心率正常的孕妇,在其规则性宫缩达每30分钟4次以上,每次持续至少30秒,并伴宫颈扩张1~3cm(初产妇0~3cm)、宫颈消失50%以上的时候,推迟其即将出现的早产。

  • 最常见的不良反应(发生率大于10%)为恶心。常见的(发生率为1%~10%)有头痛、头晕、潮红、呕吐、心悸亢进、低血压、注射部位反应和高血糖症。少见的(发生率为0.1%~1%)有发烧、失眠、瘙痒和出疹。

  • 早产

  • 未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

  • 1.本品禁用于下列孕妇:孕龄少于24周或超过33周者,孕龄超过30周胎膜早破者,宫内胎儿生长迟缓和胎儿心率异常者,产前子宫出血须立即分娩者,子痫和重度先兆子痫须分娩者,宫内胎儿死亡者,宫内感染可疑者,前置胎盘者,胎盘分离者,继续怀孕对母亲或胎儿有危险者,已知对本品的活性成分或辅料过敏者。
    2.当无法排除胎膜早破的病人使用时,应该衡量延迟分娩的益处与潜在的绒膜羊膜炎的危险。本品用于多胎妊娠或孕龄在24~27周的疗效尚未确定。
    3.给药时应监督宫缩和胎儿心率,应考虑到出现持续宫缩的情况,并应监测产后失血。
    4.过量使用的病例较少,亦未见异常症状的报道。

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